FDA, Abbott Labs'ın yeni koronavirüs antikor testine acil kullanım izni veriyor
11 Mayıs 2020
admin
Paylaş

Gıda ve İlaç İdaresi, Abbott Laboratories ‘Covid-19 antikorlarını tespit eden yeni koronavirüs testi için acil kullanım izni verdi. Pazartesi günü duyurdu.

Abbott, bu ay yaklaşık 30 milyon test göndermeyi planladığını ve Haziran ayında 60 milyon test gönderebileceğini söyledi.

Testler, bir kişinin Covid-19’a sahip olup olmadığını ve asemptomatik veya iyileştiğini gösterebilir.

“Daha fazla seçeneğe sahip olmak platformlarımız genelinde son derece güvenilir testler sağlık çalışanlarına ve sağlık görevlilerine Covid-19 için geniş kapsamlı testler yaparken yardımcı olacak, “dedi Abbott CEO’su Robert Ford yaptığı açıklamada.

FDA tarafından resmi olarak onaylanmamış veya onaylanmamış olsa bile laboratuvarların testi kullanmasına izin verilecektir.

Amerika’daki yetkililer ve şirketler, insanlara işe dönme ve ekonominin bazı bölümlerini yeniden açma konusunda güven vermelerini umarak antikor testine para döküyorlar. Başkan Donald Trump devletlerin testleri kullanmasını önerdi ve 1,3 milyondan fazla insanı enfekte eden pandemi ile mücadele için uygulanan katı sosyal mesafeli tedbirlerden bazılarını rahatlatmaya başladı Johns Hopkins Üniversitesi tarafından derlenen verilere göre.

Geçen hafta, FDA’nın koronavirüs antikor testleri için sıkılaştırılmış kuralları , üreticilere acil kullanım yetkilendirme formları göndermelerini emretti

FDA ilk antikor test politikasını Mart ayı ortasında yayınladığı için, ajans, ticari seroloji testlerinin “ilgili sayıda” nın tanıtıldığını fark ettiğini söyledi. teşhis amaçlı kullanım veya kötü performans da dahil olmak üzere uygun olmayan şekilde.

Acil kullanım izni almak için Abbott’un dördüncü Covid-19 testidir. Abbott, Amerika Birleşik Devletleri’nde, beş dakika gibi kısa bir sürede sonuç üreten hızlı bir test ve bir kişinin virüse karşı antikor olup olmadığını gösteren yeni yayınlanan test de dahil olmak üzere üç koronavirüs testi başlatmıştı.

Şirket geçen ay testlerini “hastane dışında” ve acil bakım klinikleri ve bakım evleri gibi yerlere almak için CVS Health ile birlikte çalıştığını açıkladı.

Abbott, yeni testin daha verimli olduğunu ve daha fazla test sağlayabileceğini ve daha az yer kaplayabileceğini, şirketin onbinlerce hasta örneğini işleyen ancak çoğu zaman yer kaplamamış laboratuvarlar için önemli bir özellik olduğunu söyledi. )

Şirket, Pazartesi gününün% 99,6’sının yanlış pozitifleri ve semptomların başlamasından 14 gün sonra test edilen hastalar için% 100’ünün yanlış negatiflerini hariç tutabileceğini söyledi.

Bu hafta Avrupa CE işareti onayına sunulmayı planlıyor.